RTOG 9704临床研究的目的是检测术后辅助5-FU CRT加吉西他滨(G)治疗能否改善可切除胰腺癌患者的生存。RTOG，ECOG和SWOG参与了这个多中心的临床研究，胰腺癌术后的患者(病理分期T1-4，N0-1，M0)随机接受CRT前后的5-FU治疗(5-FU组)或G治疗(G组)。5-FU持续滴注，250 mg/m2/天，G静脉点滴，1000 mg/m2 每周1次。两药均在CRT治疗前给药3周，在CRT治疗后给药12周。CRT 具体为放疗50.4 Gy 1.8 Gy/fx/天，放疗期间并给予持续静脉滴注5-FU，250 mg/m2/天。根据淋巴结状况(未受累和受累), 原发肿瘤直径(<3cm和>3 cm)以及手术切缘(阴性、阳性和不清)对患者进行分层。生存是观察的主要终点指标，目标病例是入组330例患者。由于患者入组迅速使得临床研究的目标病例数扩大，随后把胰头病变患者的生存作为临床观察的主要预期终点指标。
1998年7月至2002年7月，总计入组了538例患者，442 例符合入组条件的患者进行了临床评价。不符合入组的患者主要原因是血清未行CA-19-9 检查(n=22)以及术后8 周以后才开始治疗(n=19)。治疗组除了T分期(T3/4>for G, p=0.013)外，组间患者的资料是匹配的。胰头癌患者(n=380)接受G组治疗生存明显改善，取得了18.8月的中位生存期和31%的 3年生存率，而接受5-FU治疗组的中位生存期和3年生存率分别是16.7月和21%(p=0.047; HR=0.79, CI=0.63-0.99)。把胰体/尾肿瘤(n=442)的患者纳入分析后，两组治疗在生存上没有统计学差异(p=0.20)，在3度及3度以上非血液学毒性的发生率上也无明显差异。G组和5-FU 治疗组的4度血液学毒性发生率分别是14%和2% (p<0.0001)，在中性粒细胞减少性发热/感染的发生上两组没有差异。研究中完成的化疗(86%，5-FU vs. 90%，G)和完成的放疗(85%，5-FU vs. 88%，G)情况相似。
该研究认为，术后辅助5-FU CRT加吉西他滨能明显改善胰头癌患者的生存。 [2006ASCO Abstract No：4007作者W. F. Regine等]
(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)
