GITSG临床研究表明，含5-FU的化放疗比单用放疗或多药联合化疗能提高局部晚期非转移性胰腺癌患者的生存。这个随机临床试验评价了CHRT 加吉西他滨治疗能否改善患者的总生存(OS)。
研究中随机入组的是根据WHO一般状况评分0-2，CT扫描无转移灶，经病理确诊不能手术切除的胰腺癌患者。这些患者按1:1随机分组分别接受CHRT(治疗6周，总剂量 60 Gy， 2 Gy/次；同时5-FU，300 mg/m2/24 h持续静滴，每周一次d 1-5；顺铂20 mg/m2/天，在第一周和第五周的d 1-5)治疗或单药吉西他滨(G)(1000 mg/m2每周1次，治疗7周，休1周)诱导治疗。两组的维持治疗都是G(1000 mg/ m2 每周1次，治疗3周，休1周)治疗，直到肿瘤进展或出现限制性毒性。根据治疗的中心、WHO的一般状况和初期的手术进行分层。研究设计需要入组176例患者方可检测到中位OS从6个月增加到12个月(双侧α=1% and β=10%)。使用Logrank检验分析意向性治疗患者的生存。2000年3月至2005年7月，59 例患者随机接受了CHRT治疗，60例患者接受G治疗。截止2005年5月，中位随访16个月。两组间(CHRT/G)患者的临床特征包括平均年龄(60.1/62.7 year)，性别比(1/1.4)和WHO状况(0-1: 88%/73%，2: 9%/23%)匹配良好。在诱导治疗期间，完成75%以上计划治疗剂量的患者，接受放疗的占81.4%，接受5-FU和接受顺铂的分别占52.5%和50.8%，在G治疗组有76.7%的患者完成75%以上计划治疗剂量。CHRT和G治疗组在6个月、12个月的OS分别是78/82%和24/51%，中位生存是8.4/14.3月(分层log-rank p=0.014)。在诱导治疗期间，CHRT或G治疗相关的毒性包括3/4 度的白细胞减少(17%/10%)，血小板减少(8.5%/0%)，非血液学毒性(37%/ 17%)如腹泻(7%/0%)和皮肤毒性(0%/3%)。在CHRT组观察到1例治疗相关性死亡
由于和单用吉西他滨相比，初期CHRT治疗的生存率较低，在计划入组完成前就停止了研究。对于治疗疗效的差异目前正在分析。[2006ASCO Abstract No：4008作者 B. Chauffert等]
(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)
