贝伐单抗(B)是继细胞因子治疗后在转移性肾癌(RCC)中有效的治疗药物。在单组的II期临床试验中显示B加埃罗替尼(E)能提高临床疗效。为了进一步评价联合方案在RCC中的疗效，作者进行了一项多中心、随机、双盲比较B+E和B＋安慰剂的II期临床试验。

 

      研究中患者的入组的标准包括：初治的转移性RCC且病理上透明细胞>50%;进行过肾切除术; ECOG PS 0 或1; 有可测量病变; 血清Ca++ < 10 mg/dL; LDH <1.5ULN; Hgb>9g/dL; 以及B的标准排除标准。所有的患者接受B 10 mg/kg IV q 2 wk加E150 mg po qd或安慰剂，治疗直到肿瘤进展或不可接受的毒性。每8周1次使用RECIST 评价肿瘤情况。在最后1例患者入组后9个月进行结果分析。客观缓解率(ORR) 和无进展生存率(PFS)是临床观察的主要终点指标。次要终点指标包括缓解时间，总生存和安全性。研究显示，2004年3月至2004年10月在20个中心总计入组104 例患者(53 B, 51 B+E)。65例患者已经停止了治疗，55例患者病情进展(PFS HR=0.86, CI 0.5, 1.49)。中位随访9.8月，中位生存时间尚未获得。仅有1例患者由于发生胃肠道穿孔死亡(在B+E组)。最新的安全性和生存资料即将发表。治疗情况见下表。

 

变量	B	B+E
Age, median	61	66
Motzer risk, %
Low	36	31
Intermediate	60	69
High	4	0
Efficacy
ORR, %	13	14
PFS, months	8.5	9.9
Toxicity
Hypertension (Gd 3 / 4), %	24.5	31.4
Rash (Gd 3 / 4), %	0	15.7
Diarrhea (Gd 3 / 4), %	0	7.8
Bleeding (Gd 3 / 4), %	3.8	5.9

 

      研究认为：B+E和B治疗均耐受良好。治疗中加入埃罗替尼并没有提高贝伐单抗的疗效。采用贝伐单抗治疗所取得的8.5月的PFS优于既往IFN-α治疗所取得的4.7月的PFS。比较IFN±B的III期临床研究正在进行中。[2006ASCO Abstract No:4523 作者R. M. Bukowski等]