礼来公司近日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准该公司研制的健择(吉西他滨)用于复发性卵巢癌的治疗。这已是健择这一抗癌药品获得的第四项FDA批准的适应症。

　　现任妇科恶性肿瘤协会(GCIG)主席、德国海德堡大学妇产科教授、医学及理学博士Jacobus Pfisterer是健择卡铂联合方案治疗卵巢癌这一研究的主要研究者。三期随机临床研究评估了分别使用健择加卡铂或单独使用卡铂(基于铂族金属的化学药物)进行治疗的患者的疗效。这些患者为局部晚期或转移性卵巢癌患者，早先都曾接受铂族药物如卡铂或顺铂(cisplatin)的治疗。共有356名患者参与，主要终点为无进展生存期，次要终点包括缓解率、安全性及生存期。结果表明，健择联合卡铂治疗的患者的中位无进展生存期比单独使用卡铂的患者增加了48% (8.6个月vs 5.8个月，P=.0038)，该差别具有显著的统计学差异。健择联合卡铂的完全缓解率(即肿瘤消失)为单独使用卡铂患者的两倍(分别为14.6%及6.2%)。健择联合卡铂组的总体缓解率较单独使用卡铂有显著提高，两者的缓解率分别为47%和31% (P=.0016)。 

　　在该研究中，白血球总数减少(即中性白血球减少症/neutropenia)是健择联合卡铂方案最常见的副作用，严重感染率则相对较低(低于3%)。细胞毒药物的联合疗法与单药疗法相比较，后者比前者的毒性更为显著。3级和4级毒性反应主要表现为试验室血液学毒性，如贫血及血小板减少症(一种血小板疾病，病人可能表现为易于出现瘀斑及过量出血)。不过，上述试验室毒性有时会导致病人出现显著副作用，如嗜中性白血球减少症合并发烧及3级出血等。

　　在临床研究中，副作用通常可以得到控制。在使用健择进行治疗的病例中，鲜有发生严重肾、肺或肝中毒的情况。健择疗法可能不适用于怀孕女性、疑为怀孕女性及处于哺乳期的女性患者。

 

(供稿：礼来公司)