背景：目前的随机临床试验表明，小分子的EGFR酪氨酸激酶抑制剂加化疗并没有给晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来生存受益。与此形成对比的是，EGFR靶向性单克隆抗体加化疗的预试验表明联合治疗可以提高抗癌疗效。因此，设计了大型的II期随机试验，选用西妥昔单抗-化疗方案以为将来的III期临床评价做准备。

方法：PS评分0-1，脏器功能正常的初治IIIB(除外胸腔积液)或IV期(无脑转移)的NSCLC患者随机接受紫杉醇(P)/卡铂(Cb)/西妥昔单抗(C)同步治疗组 (P 225mg/m2；Cb AUC=6 每3周一次；C负荷剂量400mg/m2，随后250mg/m2，每周一次；治疗4周期随后西妥昔单抗维持治疗) 或 序贯治疗组 (同样剂量紫杉醇/卡铂治疗4周期，随后西妥昔单抗治疗)。西妥昔单抗治疗直到肿瘤进展或治疗1年。观察的主要终点指标是总生存；为了随后的III期临床评价，所选用的方案统计学设计上需要不小于10个月的中位生存期。统计学上风险比是1.3，选择较优治疗组的正确概率是91%。

结果：2004年7月到2005年6月，入组了225例符合入组的患者。初步的治疗结果见下表：

结论：在此次分析的时候，两个治疗组间的疗效和毒性相似；两个方案治疗均耐受良好。假设这些结果持续不变，可以继续考察紫杉醇/卡铂/西妥昔单抗同步治疗方案。II期临床中正在验证紫杉醇/卡铂/西妥昔单抗/贝伐单抗方案，并期望在III期临床中验证紫杉醇/卡铂/贝伐单抗加或不加西妥昔单抗方案。EGFR信号通路的分子相关性研究也在进行中。[2006 ASCO年会Abstract No：7015 作者K. Kelly等]

(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)