美国食品药品管理局(FDA)于2006年3月1日宣布批准Erbitux(西多昔单抗)与放疗联合治疗不能手术的头颈部鳞癌(SCCHN)。这是第一个被批准用于头颈部肿瘤治疗的药物，该药的使用能给这些患者带来生存受益。同时，Erbitux也被批准单药治疗标准化疗失败后播撒性/转移性头颈部肿瘤患者。

　　“罹患各种肿瘤的患者都有一个共同的目标――治疗肿瘤，延长生命”FDA的药品评价和研究中心主任Steven Galson博士如是说，“我们认为该药的批准是头颈部肿瘤治疗中的重要进展，因为它能帮助患者延长生命。批准Erbitux单药治疗也同样重要，单药治疗能缩小对其它治疗不再有效的转移性病变。患者需要尽可能多的有效治疗选择。”

　　Erbitux是继20世纪50年代甲氨喋呤应用以来第一个被批准用于治疗头颈部肿瘤的药物。批准Erbitux与放疗联合是基于一项研究显示：与单用放疗相比，联合治疗能延长20个月的生存期。批准Erbitux单药治疗是基于肿瘤缩小的证据，在该项研究中有13%的患者出现肿瘤缩小并且持续疗效平均有6个月。标准的肿瘤统计数据库估计美国每年诊断的新病例数约为29,000例。

　　有两个研究确立了Erbitux的疗效和安全性。采用Erbitux与放疗联合治疗的424例患者的随机临床试验表明，联合治疗和单用放疗的生存期分别是49个月和29.3个月。另外，与单用放疗相比，Erbitux与放疗联用观察到肿瘤生长延缓。由于肿瘤的生长与疼痛、吞咽困难、言语和进食相关，尽可能长的控制肿瘤生长对于患者的功能状况是重要的。在第二个103例复发或转移性的SCCHN的患者中，对于含铂方案治疗无效的、目前标准治疗有困难的患者，接受Erbitux治疗仍能缩小肿瘤。

　　报道的Erbitux常见的副作用是输液反应(寒战、发热)、皮疹、疲劳/不适、恶心。与放疗相关的常见副作用如口腔疼痛、吞咽困难和放射性皮肤改变，这些副作用在接受Erbitux加放疗和单用放疗的患者中的发生率相似。

 

(王竞编译)