在2005年9月18日胜利闭幕的第八届全国临床肿瘤学大会暨2005年CSCO学术年会上，美国德州达拉斯Baylor-Sammons肿瘤中心的乳腺癌研究中心主任、美国肿瘤学研究内科主任Stephen E. Jones博士作为主要研究者报道了一项III期临床研究结果，证明与紫杉醇(paclitaxel)相比，泰索帝(Taxotere，多西他赛)浓缩注射液能显著提高晚期乳腺癌患者的总生存和疾病进展中位时间。该文章已于近期发表在《Journal of Clinical Oncology》(临床肿瘤学杂志)。

　　该研究共随机入组了449名患者，分别来自美国和加拿大的53个研究中心，均为以前接受过蒽环类药物化疗并出现疾病进展或复发的局部晚期或转移性乳腺癌。患者随机接受泰索帝(100mg/m2，静脉注射持续1小时，每21天重复)或者紫杉醇(175mg/m2，静脉注射持续3小时，每21天重复)，每个方案采用的药物剂量和疗程均遵照欧洲药品评估署(EMEA)和美国食品和药物管理局(FDA)批准的产品说明。研究表明，在所有使用泰索帝或紫杉醇治疗的患者(意向治疗人群分析)，泰索帝的中位疾病进展时间明显超过紫杉醇(5.7个月vs.3.6个月，P<0.0001)。在可评价疗效(肿块缩小)的患者中，采用泰索帝治疗者比紫杉醇治疗者的有效率明显更高(37％比26％，P＝0.02)及中位缓解时间明显更长(7.5个月vs.4.6个月，P＝0.01)。若以所有参加研究的患者进行分析(不管是否可评估)时，泰索帝的总有效率也比紫杉醇高(32％vs.25％，P=0.1，ns)。然而，该差异尚未达到统计学意义。

　　该研究中，只要患者对治疗方案有反应，就继续用药。泰索帝组的中位治疗周期为6个，而紫杉醇为4个。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，一种用来缓解因接受骨髓抑制性化疗而出现的发热性中性粒细胞减少症的骨髓生长因子，仅被允许用于持续超过7天的4度白细胞减少症或中性粒细胞减少症(白细胞计数降低)合并有发热者。该研究报告的不良事件与之前在泰索帝研究中观察到的相一致，与常规临床实践中观察到的也没有差异。泰索帝的治疗相关性血液学和非血液学不良事件发生率比紫杉醇高；然而，两组治疗结束时的生活质量评分差异没有统计学意义。


(赛诺菲-安万特公司供稿)