2005年4月28日，欧盟委员会批准扩大Bortezomib(Velcade，Ortho Biotech生产)注射液单药治疗的适应证。允许其用于至少接受过一周期治疗和已经或不适宜做骨髓移植的多发性骨髓瘤患者。

　　这一批准的依据是APEX(Assessment of Proteasome Inhibition on Extending Remissions)III期临床试验的结果。其结果显示，与大剂量地塞米松治疗相比，二线使用Bortezomib对骨髓瘤患者有显著的生存优势(死亡减少55%，P< .01)。

　　Bortezomib的静脉给药周期为2周，休疗期为10天。II期试验中最常报告的副作用包括疲劳、不适、虚弱、恶心、腹泻、血小板减少和周围神经病变。

　　2005年3月美国FDA已批准注射用Bortezomib(Millennium Pharmaceuticals生产)用于多发性骨髓瘤的二线治疗。欧盟委员会和美国FDA已分别于2004年4月和2003年5月批准用于至少接受过两种治疗和最后一次治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤患者。


(呂方编译)