2005年3月2日，美国FDA修改了盐酸表柔比星注射液(Ellence，辉瑞公司生产)的安全标识，警告其剂量累积可以增加患继发性急性髓性白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的风险。

　　蒽环类药物化疗后可能出现有或没有白血病前期的继发性AML，特别是在大剂量用药、曾用大量细胞毒药物预处理或与DNA损伤药联合使用的患者中更为常见。这种白血病可能有1-3年潜伏期。

　　一项对7110例接受含表柔比星方案治疗的早期乳腺癌患者的临床对照试验的资料分析显示，其患继发性AML/MDS的累积风险在3年时为0.27%(95% CI，0.14-0.40)，在5年时为0.46%(95% CI，0.28-0.65)，在8年时为0.55%(95% CI，0.33-0.78)。表柔比星累积剂量的增加，患AML/MDS的风险也随之增加，特别是接受超过表柔比星(720mg/m2)和环磷酰胺(6,300mg/m2)最大推荐累积剂量治疗的患者。

　　盐酸表柔比星注射液的适应证是与其他药物合并用于早期乳腺癌术后前哨淋巴结受累患者的辅助治疗。

(呂方编译)