举措一  与FDA携手 增加终末期患者试验性药物获益机会

　　美国食品药品管理局（FDA）与ASCO在本届年会上携手宣布，在ASCO的医生教育网站www.university.asco.org 上免费开通一组网络资源，帮助所有的医生，特别是肿瘤科医生，充分了解增加试验性药物使用的相关规定。
　　若已有证据支持某种尚未获批的试验性药物有效，患者所有其他治疗无效又不适合入组临床研究，则FDA提供的这些支持可帮助医生获得试验性药物用于治疗性使用。通过了解这一网站上的信息，医生可以清楚怎么去获取这样的试验性药物，及在临床研究外使用试验性药物时要承担的法律责任等。
　　尽管临床研究是验证新的药物和方案的重要工具，但许多患者并不符合临床研究的严格的入组标准。FDA扩大试验性药物使用的相关措施，可为需要治疗的患者提供获得试验性药物治疗的机会，但许多医生和患者并不知道如何才能获得这样的治疗。自上世纪70年代开始，FDA开始允许试验性药物的使用，只要生产药物的厂家愿意提供即可，近年来FDA致力于制定这方面的规范，在进行了梳理和更新后于2009年出台了“扩大试验性药物治疗性应用”的规定和“试验性药物收费问题”的规定。

举措二  对社区癌症治疗中心进行认证

　　此次会上，ASCO公布了第一批通过“QOPI”资格认证的提供门诊服务的社区癌症临床医疗中心名单，这些中心经过严格的评审，均符合24项基于证据或专家共识的QOPI认证指标及17项化疗安全相关标准。
　　Blayney教授指出，QOPI这一全国性认证项目的实施是完善美国医疗服务的一项重要的里程碑，通过认证的机构会非常自豪，更重要的是，癌症患者对这些机构的服务更有信心。
　　QOPI资格认证项目由ASCO 于2006年启动，主要内容涉及5个方面：医疗文件记录、化疗计划实施和总结、疼痛评估和控制、戒烟工作开展、心理支持工作开展情况。该项目每年两次从参与认证的机构的病例档案中收集相关的综合数据资料，建立数据库，根据评估指标进行分析，医疗机构可根据反馈，与其他医疗机构进行对比，根据存在的问题有针对性地实施改进措施。
　　Blayney教授指出，自己所在的密歇根州立大学癌症中心，有160名肿瘤专科医师。通过参与认证发现，终末期患者临终前两周内接受化疗的比例大大高出平均水平，发现问题并进行自我评估和整改后，临终前两周内接受化疗的患者的比例从50％下降至20％，达到了QOPI认证的要求。
　　目前全美大约580家社区癌症医疗机构参与了QOPI认证项目，认证的有效期为3年。

举措三  加强临床协作体系建设 最终促进癌症治疗的进步

　　ASCO正日益重视临床试验，致力于加强对临床试验的相应指导，整合资源以保证临床试验的顺利进行。Mendelsohn教授在新闻发布会上专门介绍了IOM（美国国立医学研究所）提供给NCI临床试验协作组的研究报告，此举是应美国国立癌症研究所要求，旨在提高那些设计完好、但持续时间较长、资源耗费较大的临床研究工作的效率和质量，加速这些试验的进行和完成。
　　Mendelson教授指出，目前临床试验协作组面临几大挑战：临床试验设计尚不能做到及时整合生物学新发现；试验进行过程效率低下，延误较多；确定优先项目的过程不够严格；政府监管太多、太复杂；资金投入不足；企业资助的研究转到海外者增多；使用生物标志物指导治疗选择，导致费用增加等。针对这些挑战和问题，IOM给出了四个目标十二条建议。
　　目标一：改进临床研究的设计/启动/执行的速度的效率，包括：（1）通过专家同行评议，在现有的10个合作组中减少以肿瘤发生部位设立的委员会的数量（有的瘤种临床研究专业委员会多达6个）。（2）加强“支持办公室”职能，尤其是在患者注册、标准化数据和图像的存储、临床研究基地的资质审查方面，在研究方案制定上加强流程的标准化，强制推行项目优选制度；（3）各部门共同使政府机构的监管和调控更加协调，明晰中央IRB（机构临床研究伦理委员会）的权利和责任；（4）促进公立机构和私营机构的协作。
　　目标二：在癌症临床研究中促进科技创新和临床研究设计创新，包括：（5）建立中央标本库，并保证标本在临床研究过程中的可获得性和经费支持；（6）加强旨在评估治疗药物/生物标志物和联合方案的临床研究在设计上的创新；（7）在影像学检查和生物标志物检测方面，制定全国统一的标准，以保证准确性和结果的可比性。
　　目标三：改善临床试验的优先、选择、支持和完成，包括：（8）除了NCI 主持的IND（新药临床研究），NCI在临床研究中扮演的角色是促进，而不是监管。新设立的各合作组的学术指导委员会必须提供同行评议意见，并推行优先项目评审制度；（9）对于确定的重大优先项目，应加快患者入组的数量和速度，增加患者入组渠道，剔除入组情况不佳或入组率低的试验点；（10）NCI在研究经费的分配上，要提高临床研究协作组的资助比例（目前仅为3.5％），并增加每个研究病例的报销费用。
　　目标四：鼓励患者和临床医生参与临床研究，包括：（11）所有利益关联方应保证研究者受过合格的培训和指导，保证参与研究期间供，当的研究资源、术认可和经济补偿；（12）对参与临床研究的患者发生的与研究不直接相关的费用，医疗支付体系应予以报销。
　　目标和建议传递了以下关键信息：（1）临床研究在设计、启动和执行过程中，效率必须提高，流程必须标准化，有更严格的项目优先制度；（2）所有利益关联人员，在改善患者治疗水平这一目标上是一致的，这些利益关联各方包括：研究者、药企/生物制药企业、政府基金会和监管机构、患者及其费用支付方；（3）临床试验必须更重视设计上的创新及生物标志物的使用；（4）临床研究设计和执行者必须得到相应费用补偿，临床研究产生的额外费用，由保险支付。
　　Blayney教授指出，NCI的临床协作组织是临床研究的重要基础设施，是美国癌症研究体系的一块瑰宝。由于各种原因，NCI的经费投入减少，当前的实际经费投入还不如10年前。这一体系的功能正受到严重损害，迫切需要进行必要的更新和升级。ASCO坚决支持IOM的12条建议，敦促NCI未来5年将其对临床协作组的资助经费在现有水平上增加一倍，以促进生物医学基础研究成果向临床的转化, 提高癌症治疗水平，使广大癌症患者能从医学创新和进步中获益。
　　谈到临床研究的经费投入问题，Mendelsohn教授风趣地说道：“虽然美国相对政府经费比较充足，但政府在新能源等领域投入了较多经费，实际上这种投入分布可以更加均衡，投入更多的经费在临床研究上。在中国，我认为也一样，过去十年里，上海盖了300多栋摩天大楼，实际上你们可以说，少盖一些摩天大楼吧，多投入一些钱到临床研究领域！”