对于伴有哨兵淋巴结转移的乳腺癌患者而言，腋窝淋巴结清扫是标准的治疗方案。但是，如果患者仅存在哨兵淋巴结转移，那么进行腋窝淋巴结清扫术或许是一种过度治疗。本文的研究者设计了IBCSG 23-01研究来确定对于存在一个或多个哨兵淋巴结微转移（≤2 mm）的肿瘤最大不超过5cm的乳腺癌患者而言，不进行腋窝淋巴结清扫术的疗效是否不劣于腋窝淋巴结清扫术的治疗效果，来自意大利欧洲肿瘤研究机构的Viviana Galimberti等进行了相关的研究，他们的研究结果发表在Lancet Oncol 3月的在线期刊上。

  本研究是一个多中心、随机、非劣效性3期临床研究，患者的入组标准为：体格检查未扪及腋窝淋巴结肿大、原发肿瘤小于5cm、哨兵淋巴结活检示一个或多个淋巴结受累(≤2 mm)但不伴有关节囊外的淋巴结受累。符合上述入组标准的患者被按照1:1的比例随机分为2组，一组接受腋窝淋巴结清扫术，而另一组不接受上述手术治疗。根据患者所接受治疗的中心和患者月经情况对其进行分层。在本研究中，患者和研究者都知晓其所接受的治疗方案。本研究的主要终点为无疾病生存期。非劣效性的HR定义为小于1.25（非手术/手术）。研究者采用意向治疗分析法对研究结果进行分析。研究者目前仍在继续收集患者所接受的方案、病情变化和生存期等相关信息。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00072293。

  在2001年4月1日至2010年2月28日期间，465名受试者被随机分入腋窝淋巴结清扫术组，另有469名受试者被分入非腋窝淋巴结清扫术组。在研究者排除了3名受试者后，最后进入腋窝淋巴结清扫术组和非腋窝淋巴结清扫术组的受试者分别为464和467人。在为期5年的中位随访期后，研究者记录到在清扫术组和非清扫术组的无疾病生存期事件分别为69和55。受试者所发生的与乳腺癌相关的事件在清扫术组和非清扫术组分别为48人和47人，表现为局部复发（清扫术组/非清扫术组：10/8）、对侧乳腺癌（清扫术组/非清扫术组：3/9）、区域复发（清扫术组/非清扫术组：1/9）、远处复发（清扫术组/非清扫术组：34/25）。在受试者中所发生的与乳腺癌不相关的事件在清扫术组和非清扫术组分别为21人和8人，表现为乳腺癌之外的继发恶性肿瘤（清扫术组/非清扫术组：20/6）、与肿瘤相关的死亡事件（清扫术组/非清扫术组：1/2）。在没有接受腋窝淋巴结清扫术的患者中，5年无疾病生存率为87.8%，在接受腋窝淋巴结清扫术的患者中为84.4%，HR为0.78，非劣效性比较达到显著差异。患者所报道的与手术相关的3-4级长期存在的事件如下，在接受腋窝淋巴结清扫术的患者中：1人出现3级的感觉神经病变、3人出现淋巴水肿（2人3级、1人4级）、3人出现3级运动神经病变，在未接受腋窝淋巴结清扫术的患者中有1人出现3级运动神经病变。同时，研究者记录到一例严重不良反应事件——在腋窝淋巴结清扫术组出现1例术后腋窝感染。

  本研究结果提示，在仅存在哨兵淋巴结受累的早期乳腺癌患者中，可以不进行腋窝淋巴结清扫术，从而可在不影响患者生存期的前提下消除腋窝淋巴结清扫术所带来的并发症。

（转载自丁香园）