在2014年ESMO大会上，发布了一项关于HER2突变的非小细胞肺癌(NSCLC)：一项随机的III期临床研究。研究内容如下：

目的：非小细胞肺癌（NSCLC）患者中体细胞HER2（ERBB2）突变发生率大约为2%-4%。体内数据表明，联合HER2/mTOR抑制HER2介导的肺癌有协同效应。在I期实验中，经来那替尼，一种不可逆的全HER酪氨酸激酶抑制剂，和坦西莫斯治疗之后，5/7 HER2突变的NSCLC患者显示肿瘤消退（PR/SD）。来那替尼的单独作用结果是未知的。一项随机的II期研究第2阶段比较了来那替尼加或不加坦西莫斯治疗IIIB/IV期HER2体细胞突变的NSCLC患者的疗效。

方法：HER2突变患者按1:1随机口服一次接受来那替尼240mg/每天，连续静脉注射或不注射坦西莫斯8mg/每周（3周的疗程之后，如果可以接受则逐渐上升到15mg/每周）。疾病进展之后，可以在来那替尼组添加坦西莫斯。在第一疗程，必须使用高剂量的洛哌丁胺预防腹泻。主要终点是完全缓解率，次要终点包括：临床受益率，无进展生存期，安全性。如果每组中，13名患者中有≥2个在第1阶段的12周之内缓解，那么每组26名患者将进一步进行第2阶段。

结果：大约12周患者的随机选取和数据截止，27名患者（N, n=13; N + TEM,n=14）被纳入第1阶段，基本特征（n=27）：男/女：52%/48%；平均年龄：65岁；从不吸烟者：63%。N + TEM组有两名患者都没有接受过先前的抗癌药治疗。第1阶段的结果见表格。所有患者（n=27）最常见的各级不良反应（AEs）为：腹泻(n=24)，便秘(13)，恶心 (13),，呼吸困难 (11)，无力 (11)，呕吐 (11)；最常见的 3/4级 AEs：呼吸困难(4)，腹泻（3；只有3级），呕吐 (3)，恶心 (2)。

结论：N + TEM达到了第1阶段的疗效标准，并扩大到第2阶段。腹泻并不是前期侵略性管理的限制毒性。

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