据第37届圣安东尼奥研讨会上展出的一项3期研究结果，接受6个周期的5-氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺治疗的三阴性乳腺癌患者，与接受4个周期的多柔比星、环磷酰胺患者的DFS与OS相似。（摘要号S3-02）医脉通对此进行了报道。

“在MA-5试验中，NCIC临床试验小组进行了一项剂量密集的表柔比星的研究，得到的RFS和OS结果很鼓舞人心。“ 弗吉尼亚州联邦大学梅西癌症中心临床研究的副主任Charles Edward Geyer博士如是说，”另外，法国辅助治疗研究小组大约在同一时期评价了FEC-50的标准辅助治疗方案，表明6个周期的治疗比3个周期更有效。因此，那时，我们有两组试验，分别对不同的表柔比星方案进行评估，两个研究的结果似乎都是阳性的。那时将多柔比星联用环磷酰胺与其中的一个方案对比看起来似乎是合理的。我们想要总结出三阴性乳腺癌患者的化疗方案，研究还纳入了绝经后妇女，因此出于毒性的考虑我们使用了FEC-100方案。”

Charles Edward Geyer

研究详情

Geyer及其同事评估了2722位三阴性乳腺癌患者的数据。其中40%的人在50岁以下，68%经历了乳房肿瘤切除术，65%为激素阳性疾病。、

研究者将患者按1:1随机分配，其中一半患者接受FEC-100治疗。FEC-100方案为500 mg/m2 的5-氟尿嘧啶，100 mg/m2表柔比星和500 mg/m2的环磷酰胺，治疗六个周期。另一半的患者接受AC化疗，方案为60 mg/m2的多柔比星(Adriamycin, Pharmacia & Upjohn)和600 mg/m2环磷酰胺，治疗4个周期。

原始分析也包括对随机加入或不加入塞来昔布进行比较。然而，由于考虑到COX-2抑制剂带来的心血管风险，该分析在2004年终止。

中位随访时间为82.8个月。研究的首要终点为DFS，次要终点为OS。

总之，AC和FEC-100组8年DFS率相似(82.3% vs. 82.1%)。AC和FEC-100组首次远处复发率为4.8% vs. 4.6%，首次局部复发率为3.5% vs. 3.8%，第二个原发疾病发生率为4.9% vs. 4.7%。

AC组与FEC-100组化疗患者的8年OS率也相似（91.2% vs. 92%）。

FEC-100化疗组更容易发生3级至4级疲劳(8.45% vs. 3.55%)，发热性中性粒细胞减少(9.42% vs. 3.7%)及血小板减少(4.41% vs. 0.74%)。AC组的两位患者及PEC-100组的5位患者死于药物毒性。

总结

“相比于AC组，6个周期的FEC-100没有获得DFS的提高，或者OS的改善。使用FEC-100后毒性增加了，这是可以预期的，因为与AC组相比，它增加了化疗周期。总之，这项研究的结果不支持对三阴性乳腺癌患者进行6个周期的以蒽环霉素为基础的治疗。”

医脉通编译自：Six chemotherapy cycles failed to improve outcomes in node-negative breast cancer，Healio, December 18, 2014

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