投稿作者：吾理 来源：医脉通

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用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的两个新型药物Osimertinib和Necitumumab在欧洲获得批准。

Osimertinib快速获批

Osimertinib迅速通过了繁琐的审批手续，人用药品委员会（CHMP）评估了欧洲药品局快速评估项目后，欧洲药品局（EMA）就批准了Osimertinib有条件的市场授权。条件性批准使欧洲药品局在证实性的临床试验数据出来之前，就可以推荐使用这个药物，前提是如果使用这个药的收益大于缺乏综合性数据的风险。

在这种情况下，条件性批准是基于一些单臂研究得出的缓解率数据。因此，厂商必须最终进一步提供来自于正在进行的3期试验的数据。

Osimertinib用于那些特殊的非小细胞肺癌病人，即出现表皮生长因子受体（EGFR）特异突变（T790M）的NSCLC病人。一旦NSCLC病人出现这种突变，就对EGFR抑制剂治疗不再起反应，如埃罗替尼及其它他相似的药。欧洲药品局说，有两个2期试验验证了Osimertinib的安全性和有效性。这两个研究共包括411名晚期EGFR T790M突变阳性的NSCLC病人，这些病人使用EGFR抑制剂治疗后病情出现了进展。

在今年11月份，也正是基于这些实验数据，Osimertinib在美国获批。这两个2期试验的结果显示，大部分的病人（66%）对该药物有反应，且出现了肿瘤缩小。药物的效果似乎还持续了很长的时间，但是无进展生存期和总体生存期的数据目前还无法获得。

Osimertinib最常见的不良反应就是腹泻，以及皮肤和指甲的问题，如皮肤干燥、皮疹和痤疮等。

Necitumumab也用于EGFR突变的NSCLC

在人用药品委员会（CHMP）的支持下，另一种药物Necitumumab已经获得了完全上市许可。这个药品表现出给病人带来轻微的生存收益，已经在美国获批。

Necitumumab也是为EGFR突变的NSCLC病人设计的，特别是那些还未接受过化疗的病人。欧洲药品局（EMA）指出，和单纯的化疗相比，Necitumumab和吉西他滨、顺铂联用，对提高病人的生存期，显示出更好的效果。

Necitumumab最常见的不良反应是皮肤反应、静脉血栓栓塞、低镁血症和低钙血症。

欧洲药品局（EMA）解释说，Necitumumab是一种重组型的人IgG1单抗，可以与人EGFR受体高亲和性、特异性地结合，从而阻断其与配体结合。

编译自：Zosia Chustecka .EU Thumbs Up for Osimertinib and Necitumumab for NSCLC. Medscape. Dec 18, 2015.