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近期在第33届迈阿密乳腺癌年会（MBCC 2016）上，公布了一项真实世界数据库回顾性分析的结果。该分析考察了非临床试验中，白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇一线或二线治疗转移性 HR+/HER2- 或三阴性乳腺癌患者的效果。研究人员主要考察了停药前服药时间和下次治疗时间以及安全性。医脉通报道。

据一项在 MBCC 2016 上报告的真实世界数据库分析显示，对于 HR+/HER2- 或三阴性乳腺癌（TNBC）患者，与紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇能够改善停药前服药时间（TTD）和下次治疗时间（TTNT），并且安全性更好。

白蛋白紫杉醇已经获得 FDA 批准，用于化疗联用方案治疗转移性乳腺癌（MBC）失败或辅助化疗6个月内复发患者的后续治疗。该项批准基于一项关键性的Ⅲ期试验，研究显示在一线或后线治疗中，白蛋白紫杉醇总缓解率达到33%，紫杉醇为19%（P=0.001），中位进展时间分别为5.3个月和3.9个月。

尽管该药已经获批，但是仍然缺乏真实世界中 HR+/HER2- 或 TNBC 的 MBC 患者服用该药的疗效比较数据。因此内华达大学医学院的 Fadi Braiteh 博士团队进行了一项回顾性分析，比较了这类患者接受白蛋白紫杉醇或紫杉醇的效果

Braiteh 团队考察了一个电子医疗记录平台（Navigating Cancer）的数据。研究纳入了2010年12月1日-2014年10月1日一线或二线接受白蛋白紫杉醇或紫杉醇的 HR+/HER2-（n=446）和 TNBC （n=228）的 MBC 患者。

研究仅纳入了真实世界接受治疗的患者，未纳入临床试验的患者。研究人员虽然更希望入组单药治疗的患者，但是接受了联用靶向治疗的患者也被纳入分析。患者至少接受了两个剂量的白蛋白紫杉醇或紫杉醇。排除了一线二线连续使用白蛋白紫杉醇和/或紫杉醇的患者。

白蛋白紫杉醇的给药量为每3周一次 260mg/m2，或4周中前3周每周一次 100mg/m2 或150mg/m2。紫杉醇给药量为每3周一次 175mg/m2 或每周一次 80mg/m2。

在 HR+/HER2- 组中，172位患者接受了白蛋白紫杉醇，其中58%为一线用药，42%为二线用药；274位患者接受了紫杉醇，49%为一线用药，51%为二线用药。81%的白蛋白紫杉醇组患者和95%的紫杉醇组患者接受了每周用药方案。

两组的肺部、肝部、脑部转移发生率相似，但是白蛋白紫杉醇组骨转移患者更多（89% vs. 61%）。两组接受靶向治疗的患者均为6%。两组在化疗前1年内接受靶向治疗的比例，白蛋白紫杉醇组 vs. 紫杉醇组（下同）分别为11% vs. 8%。

TNBC 组中，95位患者接受了白蛋白紫杉醇，其中81%为一线用药，19%为二线用药；133位患者接受了紫杉醇，47%为一线用药，53%为二线用药。86%的白蛋白紫杉醇组患者和96%的紫杉醇组患者接受了每周用药方案。

两组的肺部、肝部、脑部转移发生率相似，但是白蛋白紫杉醇组骨转移患者更多（65% vs. 37%）。两组接受靶向治疗的患者分别为10% vs. 7%。两组在化疗前1年内接受靶向治疗的比例分别为23% vs. 17%。

HR+/HER2- 组中，白蛋白紫杉醇组 TTD 显著更长：4.5个月 vs. 2.9个月（P<0.001）。中位 TTNT 方面白蛋白紫杉醇组也有显著改善：6.9个月 vs. 5.3个月（P<0.001）。

TNBC 组中，白蛋白紫杉醇组 TTD 也显著更长：3.3个月 vs. 2.8个月（未校正 P=0.005）。但是中位 TTNT 方面尽管白蛋白紫杉醇组数据上更长，但是未达到统计学显著：6.2个月 vs. 5.4个月（未校正 P=0.580）。

在全部 HR+/HER2- 和 TNBC 患者中，白蛋白紫杉醇组中神经病变率、止吐药使用率及过敏反应治疗率均更低，而骨流失治疗率、G-CSF 及水化治疗的使用率更高。

在 HR+/HER2- 组中，值得注意的全等级不良事件（AE）包括：贫血（33% vs. 26%），嗜中性粒细胞减少症（19% vs. 14%），恶心及呕吐（12% vs. 10%），疼痛（1% vs. 11%），神经病变（3% vs. 8%），脱水（9% vs. 7%）。

而 TNBC 组中全等级 AE 率则分别为：贫血（35% vs. 24%），嗜中性粒细胞减少症（18% vs. 12%），恶心及呕吐（12% vs. 5%），疼痛（5% vs. 7%），神经病变（1% vs. 11%），脱水（15% vs. 5%）。

原文编译自：Nab-Paclitaxel Outduels Paclitaxel in HR+/HER2- and Triple-Negative MBC. Onclive, March 12, 2016