医脉通编译整理，未经授权，请勿转载。

2017年7月7日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）携手美国临床肿瘤学会（ASCO）于“临床肿瘤学新进展学术研讨会――(Best of ASCO® Event in China)于上海富悦大酒店召开。7月8日乳腺癌专场中，陆劲松教授对ASCO上LBA500、504以及506三个研究摘要的内容进行了解读，下面是陆劲松教授对辅助化疗相关摘要504（PlanB研究）解读的详细内容。

研究背景及设计

首先，陆劲松教授介绍了乳腺癌辅助化疗的时代“演变史”。

第一个时代为二十世纪七十年代至八十年代初，在当时CMF方案为乳腺癌辅助治疗的标准治疗方案；

第二个时代在CMF基础上，蒽环类药物登上了历史舞台，乳腺癌辅助治疗标准方案演变为CEF或CAF。

随着紫杉类药物的介入，乳腺癌辅助化疗开启了第三个时代，TAC、 AC-T也加入了辅助化疗方案的行列。

第三代方案已证实较一代、二代方案更好，这点已不用赘述。三代化疗代表之间（如EC-T/TAC/TC之间）的疗效差别是我们全球临床医生关注的焦点，相关研究也很多。

去年ASCO上汇报了全球多个关于EC-T/TAC和TC对比临床研究的汇总分析（ABC研究）。结果表明，在中高危乳腺癌患者中，TC方案疗效略弱于EC-T或TAC方案。

今年ASCO的PLANB研究目的EC-T与TC两种化疗方案在乳腺癌辅助治疗中的疗效对比及预测因子，两组数据较为纯粹，可能会提供更多的数据。也可以进一步加入ABC数据，再进行综合分析。

该研究根据T分期、G分级、uPA/PAI-1水平、HR受体状况及RS评分等筛选出高危HER-2阴性，随机分配至EC-T和TC组。

研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要研究终点为安全性和总生存（OS）。

统计设计和随机化入组情况见上图。

主要结果

 安全性方面，TC组整体安全性明显优于EC-T组。但是其中治疗相关死亡TC组略高于EC-T组（0.4% vs 0.1%，p=0.2），无统计学差异，原因尚不明确，尚待进一步研究。

ITT人群中，TC与EC-T组的主要研究终点DFS无明显差异（5年DFS90% vs 90%，p=0.996）。

在激素受体阳性（HR+）患者中，RS评分≤25亚组（94% vs 95%）与RS评分＞25亚组中（86% vs 85%）均未见TC方案与EC-T方案的差别。

根据其他高危因素的亚组分析中也未见TC方案与EC-T方案的DFS之间存在有统计学意义的差别。

HR+的ITT人群中，影响DFS的因素有RS评分，淋巴结情况，病理分级，Ki67指数，手术方式等等（如下图）。

小结和结论

最后陆劲松教授汇报了PLANB试验的小结与结论：

TC与EC-T方案5年DFS均达到90%，5年OS类似，亚组分析结果也均未见含蒽环类方案获益。

PLAN B研究的主要结论为，TC与EC-T方案生存结果类似，6周期TC方案可作为HER-2阴性早期乳腺癌辅助治疗方案之一。

RS评分的预后判断作用进一步得到了验证。