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最近，其他实体瘤中有很多的治疗新进展，但是食管癌的相关进展不多。每年，全球约有400,000患者因食管癌死亡。EGFR抑制剂能否联合同步放化疗在不可手术的食管癌中应用尚不明确。

所以，放射治疗肿瘤协作组（RTOG）开展了一项同步放化疗联合或不联合西妥昔单抗在食管癌中的Ⅲ期临床试验，RTOG 0436。

RTOG 0436的结果于7月6日在线发表于JAMA Oncology上。

主要内容

RTOG 0436是一项NCI赞助的，开放，多中心，的Ⅲ期临床研究，入组了2008年至2013年的344名患者。

入组患者均接受同步放化疗。

化疗方案：顺铂 50mg/㎡+紫杉醇20mg/㎡，每周一次；

放疗处方剂量：50.4Gy/1.8Gy/28f。

随机分配至联合（实验组）或不联合（对照组）西妥昔单抗（首次400mg/㎡, 序贯250mg/㎡每周）。

主要研究终点为OS，预期将2年OS从41%提升至53%。

主要结果

2008-2013年间，共有344名不能手术的食管癌患者入组，其中328名患者可评估，实验组与对照组分别为159例和169例。

两组患者的基线特征无明显差异。

中位随访时间为18.6个月。

实验组、对照组临床完全缓解（cCR）率分别为56%和58%（p=0.66）。亚组分析中，病理分型（鳞癌还是腺癌）与病理完全缓解率无显著相关性。

实验组、对照组的1年和3年局部控制失败率分别为 47%和49% vs 49%和49%（确认了一下，对照组两组数据确实都为49%无误）。

两组的1年、3年OS分别为45%和34%（实验组）vs 44% 和28%（对照组），中位OS分别为19.7个月和19个月（HR, 0.90; 95% CI,0.70-1.16; p=0.47）。

安全性方面，3度、4度、5度以上治疗相关毒性发生率分别为46%，23%，6%（实验组）和50%，17%，1%（对照组）。

小结

RTOG 0436Ⅲ期研究表明，在同步放化疗基础上加入EGFR抑制剂未能提升不可手术食管癌患者的总生存期。

Suntharalingam教授在Lancet Oncology上的Comment上指出，和在其它实体瘤上临床研究一样，EGFR抑制剂的加入未能提升同步放化疗在食管癌患者中的生存结局。总体来看，我们现在急需找到能够进一步筛选出EGFR抑制剂获益人群的Biomarkers。

山东省肿瘤医院的岳金波主任在个人公众号的文章中指出，该研究虽然是阴性结果，但是至少为临床提供了一种有效的食管癌同步放化疗方案，并对临床研究中的食管癌同步放化疗方案作出总结：

PF方案

来源于RTOG8501和INT 0123研究。

具体方案：5-FU 1000mg/㎡/24小时，持续泵入4天；DDP 75mg/㎡, 28d/cycle. 于放疗第一天开始，放疗期间完成2周期，放疗结束后休息一个月，给予辅助2个周期化疗（针对中国人群，5-FU可结合经验进行剂量调整）。

每周紫杉醇，卡铂方案

来源于CROSS研究。

具体方案：每周同步紫杉醇, 50 mg/㎡/w，卡铂 (AUC = 2)/w，与放疗同步。

每周紫杉醇，顺铂方案

来源于RTOG 0436研究。

具体方案：紫杉醇 50mg/㎡/w， DDP 25mg/㎡/w，与放疗同步。

于金明院士为PI的全国多中心、II期 EXEL-0910临床试验中，入组患者均为鳞癌患者，采用了每周紫杉醇+顺铂方案，其中每周紫杉醇，顺铂根据中国人体质特征，调整为紫杉醇 45mg/㎡/w， DDP 20mg/㎡/w，与放疗同步。

每周多西他赛，5-FU

该方案为M.D.Anderson癌症中心常用的同步化疗方案，其来源于M.D.Anderson癌症中心 肿瘤内科的NCT00561197研究。

具体方案：多西他赛 20mg/㎡/w，5Fu 300mg/㎡/d，周一至周五持续泵入，与放疗同步。

参考来源

1. The NRG Oncology RTOG 0436 Phase 3 Randomized Clinical Trial,JAMA Oncol. Published online July 6, 2017.

2. 食管癌同步放化疗方案，早安MDACC.

3. Adding Cetuximab in Esophageal Cancer Fails to Improve Survival，cancernetwork.com.