5-FU/MMC/放疗治疗肛管癌可以取得约65%的5年无病生存(DFS)。为了探讨是否有更好的方案能提高生存，组间研究RTOG 98-11比较了5-FU/MMC/放疗方案(A组：5-FU 1000mg/m2 d1-4和d29-32;MMC 10mg/m2 d1和d29；放疗剂量45-59 Gy；)和5-FU/DDP/放疗方案(B组：5-FU 1000mg/m2 d 1-4，d29-32，d 57-60和d85-88；DDP75mg/m2 d1，d29，d57和d85；放疗剂量45-59 Gy，d 57开始；)治疗肛管癌的III期随机临床研究。根据性别、临床情况和肿瘤直径进行分层分析。研究的主要终点指标是DFS。统计采用双侧检验，80%的统计效力可以检测到B组DFS增加10%。

      682例入组的患者中，598例可进行临床分析。大多数未进行分析的病例是因为尚未到分析时间。患者的组间临床特征匹配良好，患者中位年龄是55岁，女性为主(69%)，27.5%患者肿瘤直径>5cm，26%患者肿瘤的临床分期显示N+。初步估计A组和B组的5年DFS分别是56%和48%(p=0.28)，5年总生存率两组都是69%(p=0.24)。多因素分析显示，男性(p=0.04)、肿瘤N+(p<0.0001)以及肿瘤直径>5cm(p=0.005)是DFS的独立预后因素。A组和B组5年的结肠造瘘率分别是10%和20%(p=0.12)。3/4度的毒性发生率: A组和B组的非血液学毒性分别是76%和75%，血液学毒性分别是67%和47%(p=0.0004)。

      研究认为：在组间研究RTOG 98-11中，5-FU/DDP诱导治疗后进行5-FU/DDP/放疗的方案并没有比标准的5-FU/MMC/放疗方案改善DFS。[2006ASCO Abstract No：4009；作者 J. A. Ajani等]

(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)