吉西他滨(GEM)是治疗转移性胰腺癌具有里程碑意义的药物。FDR GEM 或GEMOX是有前景的治疗方案，但还没有令人信服的资料证实较单用GEM可以取得更好的生存优势。E6201 研究比较了患者接受标准剂量的GEM[1000 mg/m2/30 min，每周1次X7，休1周，然后每周1次X 3，每4周为一个周期(A组)]或FDR GEM[1500 mg/m2/150 min，每周1次 X3，每4周为一个周期(ARM B)]或 GEM+奥沙利铂[1000 mg/m2/100 min/d1；100 mg/m2/d2，每2周为一个周期(C组)]治疗各组间的总生存。次要终点指标是比较试验方案之间的疗效、毒性、治疗失败的情况、无进展生存和生活质量。多中心临床试验入组的是晚期不能切除的胰腺癌患者，患者的脏器功能正常和PS 0-2。允许患者先前可接受放疗增敏剂5FU治疗，而没有接受过其它化疗。根据患者的PS 0-1或2以及是局部进展期或转移性病变进行分层分析。根据研究设计需要入组750 例患者。
2003年3月至2005年3月，完成入组病例。中位随访5.8月。833例患者(男占5 3%; PS 0-1占88%;转移性占88%)分别随机分为3组接受治疗(A 组280例，B组 277例 和C组 276例)。2006年3月进行的中期分析包括了89.5%信息资料。获得的758例患者的主要毒性反应是3/4度的骨髓抑制和疲乏。2例患者死于ARDS和感染。A组、B组和C组患者的中位OS分别是4.96、6.01和6.47月。根据分层log rank 检验，A/B组和A/C组的风险比分别是1.21(P=0.053)和1.22(P=0.045)，均没有统计学上的显著性差异。目前尚没有取得最终的分析结果。治疗期间出现的严重毒性反应见下表
| 严重的毒性反应 |
| 变量 |
A 组 |
A 组 |
B组 |
B组 |
C组 |
C组 |
| % |
3度 |
4度 |
3度 |
4度 |
3度 |
4度 |
| 中性粒细胞减少 |
19 |
15 |
29 |
31 |
10 |
14 |
| 血小板减少 |
12 |
0 |
29 |
0 |
10 |
<1 |
| 血红蛋白减少 |
8 |
2 |
15 |
3 |
4 |
1 |
| 恶心 |
7 |
0 |
8 |
<1 |
14 |
<1 |
| 呕吐 |
5 |
0 |
5 |
1 |
10 |
1 |
| 感染 |
2 |
1 |
5 |
<1 |
1 |
0 |
[2006ASCO Abstract No：LBA4004 作者E. Poplin等]
(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)
