2005年12月，索拉非尼在美国被批准用于治疗晚期RCC。III期随机、双盲、安慰剂对照的临床研究证实接受索拉非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，生存率提高了39% (HR= 0.72, p = 0.018) (ECCO 2005)。这些资料支持接受索拉非尼治疗较安慰剂治疗，RCC患者所取得的PFS 可增加1倍至24周 (p < 0.000001) (ASCO 2005)。根据PFS受益的统计学意义和程度，Eisen等在2005年4月进行了非盲态、允许安慰剂治疗可交叉到索拉非尼治疗的III期随机临床研究。预期的中期分析反应了安慰剂组交叉到索拉非尼组对患者OS的影响。

 

      比较两个治疗组疗效的中期分析总生存资料截止到2005年11月30日。为了评价交叉治疗对生存的影响，在审查2005年6月30日随机入组到安慰剂组患者的资料后进行了再次分析。研究结果显示，总计903例患者进入临床研究(451进入索拉非尼组, 452例进入安慰剂组)，有>200例的安慰剂患者交叉到索拉非尼治疗组。治疗组间患者的基线特征相似。367 例患者死亡。索拉非尼和安慰剂患者的中位OS分别是19.3月和15.9月(HR=0.77; 95%CI 0.63, 0.95; p=0.015);虽没有取得中期分析期望的统计意义水平(α=0.009),但观察到有持续生存受益的趋势。在审查交叉组的资料后，索拉非尼和安慰剂治疗的中位OS分别是19.3月和14.3月(HR=0.74, 95% CI 0.58, 0.93; p=0.010)。

 

      研究认为，索拉非尼是最近十多年来第一个新型口服的被批准用于治疗晚期RCC的药物。先前随机临床研究中交叉组对于生存影响的信息是有限的。在审查安慰剂交叉到索拉非尼治疗组的生存资料后，所观察到的较低的风险比表明了索拉非尼治疗可取得持续的生存受益。最终的分析结果仍有待更多更充分的资料证实。[2006ASCO Abstract No:4524作者T. Eisen等]

 

 

 

(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)