鉴于多西紫杉醇(T)治疗晚期乳腺癌的良好疗效，促使在辅助化疗中也对该药进行评价。设计的BIG 2-98试验旨在比较多西紫杉醇同步或序贯阿霉素(A)后再用CMF(环磷酰胺/甲氨蝶呤/5FU)方案与不含T的方案之间的疗效。

　　试验入组的患者是乳腺癌根治术后淋巴结阳性年龄在18-70岁的患者。根据治疗中心、淋巴结数目(1-3 vs >3)和年龄(<50 vs >50)进行分层。治疗组(剂量单位mg/m2，静脉滴注，否则除非特别说明)：Ia: A 75 q 3 w×4→CMF×3(口服C 100 day 1-14，F 600+M 40 d 1+8；q 28 d)。Ib: AC 60/600×4→CMF×3。II: A75×3→T100×3→CMF×3。III: AT 50/75×4→CMF×3。患者随后接受激素治疗(受体阳性)和放疗(根据局部情况)。随机入组的比例按1:1:2:2。主要比较II+III组与I组之间是否有显著性差异。次要比较是II组和Ia组以及III组和Ib组之间是否有显著性差异。

　　1998.6－2001.6入组了2887例患者。患者组间分布平衡。中位随访62.2个月，无事件生存(EFS)的结果如下表：

　　BIG 2-98临床试验的5年随访结果认为，含T方案与非T方案相比，辅助化疗的EFS风险比具有边缘效应的统计学意义。序贯辅助化疗方案在降低EFS风险上明显优于非T方案。目前还需要更长时间随访总生存的结果。[2006 ASCO年会Abstract No：LBA519；作者：Crown JP.等]

(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)