临床前的研究表明，多西紫杉醇(T)、卡铂(C)和曲多珠单抗(H)之间有协同作用。BCIRG进行的III期随机临床研究(BCIRG 007)评价了在HER2阳性的转移性乳腺癌(MBC)中，H联用T或TC的疗效和毒性。

　　该研究入组了263例HER2 FISH检查阳性的MBC患者，这些患者随机接受TH (T 100mg/m2)或TCH (T 75mg/m2和C AUC=6)治疗。化疗每3周一次，H 2mg/kg每周一次(负荷剂量为4mg/kg)，治疗8周期，以后H 6mg/kg每3周一次，直到肿瘤进展。主要的终点指标是肿瘤进展时间(TTP)，试验设计用80%的统计效力(0.05显著性)检测两组间TTP提高50%。次要终点指标包括总生存(OS)、缓解率(RR)、缓解时间(DR)、临床受益(CB)和安全性。

　　每组有131例患者接受治疗，两组间患者的临床特征均衡。但是，只有52%的患者接受了试验方案中卡铂的特定剂量。204例患者出现肿瘤进展时，进行了疗效分析。TH和TCH在中位TTP (11.1月 vs. 10.4月，P=0.57)、ORR (两组均是73%)，DR (10.7月 vs. 9.4月)和CB(两组均是67%)上没有统计学差异。最常见的3/4度毒性是：感染(44% vs. 30%)、中性粒细胞减少性感染(22% vs. 12%)、血小板减少(2% vs. 15%)、中性粒细胞减少性发热(12% vs. 13%)、衰弱(5% vs. 12%)、贫血(5% vs. 11%)和腹泻(2% vs. 9%)。TCH组有2例(1.5%)患者因败血症死亡。绝对左室射血分数下降>15%的发生率在TH和TCH组中分别是5.5%和6.7%。TH组中有1例(0.8%)患者发生了有症状的慢性心衰。

　　BCIRG 007研究表明：在HER2阳性的乳腺癌患者中，曲妥珠单抗/多西紫杉醇是一个有效的方案，加用卡铂治疗并不能使患者从中受益。[2006 ASCO年会Abstract No：LBA516 作者J. F. Forbes等]

 

(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)