2005年3月31日，欧盟批准了卡掊他滨(希罗达，罗氏公司)的新适应证，允许其用于结肠癌的辅助治疗。

　　其批准的依据是X-ACT(希罗达结肠癌辅助治疗试验)III期试验。其结果显示，III期可手术结肠癌患者在中位随访3.8年时，卡培他滨辅助治疗与5-FU/LV方案在无病生存率(64.2% vs 60.6%；P= .0528)和总生存率(81.3% vs 77.6%；P= .0706)方面效果相当；但在无复发生存率(65.5% vs 61.9%；P= .0407)显著改善。研究还显示，与5FU/LV方案相比，卡培他滨在毒性方面有显著的改善，其口腔炎、腹泻、恶心、呕吐、脱发和骨髓抑制的发生率显著降低。卡培他滨治疗可显著减少平均医院复诊次数(8次 vs. 30次)和治疗相关的住院时间(91天 vs. 100天)。

　　目前，美国FDA正在评估这一适应证的批准申请。欧盟和美国FDA先期已批准卡培他滨单药用于转移性结直肠癌的一线治疗、单药用于治疗加强化疗失败的转移性乳腺癌、并可与多西紫杉醇联合用于治疗蒽环类化疗失败的转移性乳腺癌。韩国还批准卡培他滨用于治疗胃癌。


(呂方编译)