新诊断的处于慢性期的慢性髓系白血病：达沙替尼疗效优于伊马替尼
发布时间：2013-04-08
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美国M.D.Anderson癌症中心Kantarjian报告一项Ⅲ期临床研究显示，对于新诊断的处于慢性期的慢性髓系白血病(CML-CP)，达沙替尼疗效优于伊马替尼，完全细胞缓解率(CCyR)显著较高。（摘要号 LBA 6500）
达沙替尼是一种BCR-ABL激酶抑制剂。有研究显示，达沙替尼可获得较高的持续完全细胞遗传学缓解率(CCyR)，可使伊马替尼治疗失败后的CML-CP患者3年PFS率达到73%，总生存率达到87%。该研究比较了达沙替尼和伊马替尼作为CML-CP患者初治药物的有效性和安全性。
该研究入组了519例新诊断为CML-CP患者，Ph(+)，根据Hasford风险分层随机分成达沙替尼组（100 mg/d, 259例)）和伊马替尼组（400 mg/d, 260例）。主要终点为12个月时CCyR率，次要终点为CCyR和主要分子应答（MMR）率及达到所需时间。
结果显示，最短的随访时间为12个月，中位治疗时间为14个月。85%的达沙替尼组患者和81%的伊马替尼组患者仍在此研究中。中位剂量强度为达沙替尼99 mg/d，伊马替尼400 mg/d。达沙替尼组CCyR率显著高于伊马替尼组（77% vs. 66%, P=0.0067）。达沙替尼组12个月的CCyR和MMR率也显著高于伊马替尼组(分别为83% vs． 72%和 46% vs． 28%)。且达沙替尼组患者获得MMR(HR=2.0， P＜0.0001)和CCyR(HR 1.5, P＜ 0.0001) 的时间显著更短。
达沙替尼组AP/BC转化率为1.9%，而伊马替尼组为3.5%。两组3～4级贫血(10% vs. 7%)和中性粒细胞减少症(21% vs. 20%)的发生率相当，而达沙替尼组血小板减少症的发生率更高(19% vs. 10%)。
研究者认为，达沙替尼CCyR率和MMR率显著较伊马替尼高，且达到所需的时间更短。考虑到达沙替尼12个月时的CCyR和MMR率的预期价值和良好的耐受性，其可能改善新诊断的CML-CP患者长期预后。
