背景: 超过600mg/d的格列卫(I)是被推荐的用于治疗晚期慢性粒细胞白血病(CML)的首选治疗方案。但是，临床和分子学结果要低于早期CML，目前所面临的的挑战是发展新的治疗方案以取得更好的结果。本临床研究的主要目的是观察，Ara-C或Vp16联合超过600mg/d的I作为一线治疗方案治疗AP CML，能否提高血液学缓解率(HR)和主要细胞遗传学缓解率(MCR)。
方法: 自2004年3月开始这项随机、多中心的III期临床研究，比较I(600mg/d)联合Vp16(50mg po /d，连用7天，21天一个周期)和I(600mg/d)联合Ara-C(10mg/m2/d，连用7天，21天一个周期)的疗效，药物的剂量可以根据耐受性和毒性，以及3个月后无效时进行增加，I可以增加到800 mg/d。入选标准：新诊断的AP CML(血液学或突变)，没有选择干细胞移植的患者。第二个目的是观察主要毒性，死于疾病进展和总生存时间。
结果: 35例患者被随机选入，中位随访时间487天(21-858)。下表显示了两组的治疗结果。主要毒性是(超过2级)血小板减少(20%)，中性粒细胞减少(28%)和胃肠道反应(32%)。两组之间的缓解率和毒性在统计学上没有显著性差异。
结论: 在两个治疗组之间没有观察到显著差异，但是值得重视的是HR率MCR率，增加其他的化疗药物能够降低白血病细胞的负荷，以提高格列卫的功能。需要进一步的研究来证实这些数据。
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I+Vp16治疗组 n=16 |
I+Ara-C治疗组 n=19 |
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性别(男/女) |
7/9 |
10/9 |
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中位年龄(跨度) |
42(24-68) |
41(19-69) |
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低危% |
11 |
8 |
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中危 |
33 |
25 |
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高危 |
56 |
66 |
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格列卫中位计量(跨度) |
568(300-600) |
577(400-600) |
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HR% |
81 |
72 |
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获得HR的中位天数(跨度) |
109(21-336) |
86(14-86) |
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MHR% |
68 |
66 |
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获得MHR的中位天数(跨度) |
114(42-441) |
140(21-714) |
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死于疾病进展 |
3 |
3 |
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中位总生存时间(跨度) |
427(265-721) |
536(21-858) |
