背景：基于多西他赛(T)、卡铂(C)、和曲妥珠单抗(H)之间临床前研究发现的协同作用，BCIRG领导了一个HER2-阳性的转移性乳腺癌的III期研究，旨在评估H联合T或TC的疗效和安全性。
方法：263个通过FISH检测HER-2阳性的病人被随机地分配到TH(H 和 T 100mg/m2)或TCH(H 和 T 75mg/m2 及 C AUC=6)组，每3周给1次化疗(q3w)，共用8周期，同时每周1次给予2mg/kg(负荷量4 mg/kg)的H，继而，每3周1次6 mg/kg直至疾病进展。病人依不同的中心、先前有无辅助或新辅助的紫杉烷的化疗进行分层，主要的终点是疾病无进展时间(TTP)，次要终点包括总生存、缓解率、缓解时间(DR)、临床受益(CB)、和安全性。
结果：每组治疗131例病人，两组间病人特征平衡对称。在出现204个事件时，首次有效分析被进行。在TH和TCH组之间无论是中位TTP(11.1 对 10.4 月，p=0.57)，还是总缓解率(ORR，两组均为73%)、DR(10.7 对9.4 月)、CB(两组均为67%)均无显著性差异。随访39个月，中位总生存在TH和TCH组分别为36.40和36.57个月。在TCH组更多的病人接受了最大数量的化疗周期，较少病人因非血液学的毒性而中断治疗。最常见的3/4度的毒副反应有：粒细胞减少性感染，对于TH和TCH组分别为16.8%对9.2%，血小板减少(2%对15%)，乏力(5%比12%)，贫血(5%比11%)，腹泻(2%对10%)。TCH组有2例病人(1.5%)死于脓毒血症。TH和TCH两组分别在5.5%和6.7%的病人中发现左心室射血分数衰减>15%。TH组有1例病人(0.8%)出现有症状的充血性心力衰竭。
结论：在HER-2阳性的转移性乳腺癌TH(T100)和TCH(T75)都是高效的治疗方案，显示了高的缓解率，两组的中位TTP>10月，中位总生存>36月。心毒性在两组都没有成为一个重要的问题。[
2007 ASCO Annual Meeting LBA1008]
