美国食品和药物管理局（FDA）已批准帕尼单抗（维克替比，安进公司）的新适应症，即与FOLFOX（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）化疗方案联合一线治疗KRAS野生型（密码子12或13中的外显子2 ）转移性结直肠癌。

与此同时，美国FDA批准了一个同步诊断测试盒即therascreen KRAS测试盒（Qiagen公司），以确定适合接受上述治疗方案的患者。帕尼单抗不适用于KRAS突变的mCRC患者和KRAS基因突变状态未知的mCRC患者。

FDA也通过了帕尼单抗的全部审批，包括2006年允许其加速批准，2009年商品标签加入了KRAS突变状态的信息。帕尼单抗单药治疗经氟尿嘧啶-奥沙利铂-伊立替康联合化疗后疾病进展的mCRC已经被批准。

新适应症的获批是基于两项3期临床试验PRIME研究和ASPECCT研究的结果，制造商在一份新闻稿中说。

PRIME研究表明，与单用FOLFOX方案相比，帕尼单抗联合FOLFOX方案可以明显改善 KRAS第2外显子野生型mCRC患者的无进展生存期 (9.6月vs 8.0 月, P =0.02)，使总生存期明显延长4.4个月（23.8月vs 19.4 月）。

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ASPECCT研究达到了其主要终点，即帕尼单抗与西妥昔单抗单药治疗对化疗无应答的KRAS野生型mCRC患者，在改善总生存方面帕尼单抗不劣于西妥昔单抗。

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therascreen KRAS基因诊断试剂盒也获准用于西妥昔单抗相关的研究，而西妥昔单抗已被批准与FOLFIRI方案（伊立替康+ 5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙）联合治疗KRAS野生型转移性结直肠癌。

编译自：FDA Approves Panitumumab for Use With FOLFOX in mCRC.Medscape,May 26,2014.